我們致力于幫助醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建符合GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求的數(shù)據(jù)治理體系，確保全生命周期數(shù)據(jù)的可靠性、可追溯性與合規(guī)性，助力企業(yè)通過官方審計并降低合規(guī)風險。以下是核心服務(wù)模塊：

一、數(shù)據(jù)完整性差距分析

診斷企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀，識別合規(guī)短板，輸出量化評估報告：

1、管理體系評估

· SOP文件完整性及執(zhí)行有效性審查

· 人員培訓(xùn)體系、職責劃分（如數(shù)據(jù)管理員、質(zhì)量受權(quán)人）合規(guī)性檢查

· 數(shù)據(jù)生命周期（采集、處理、存儲、備份、歸檔）流程審計

2、軟件合規(guī)功能審計

· 計算機化系統(tǒng)（如ERP、LIMS、MES）的權(quán)限管理、審計追蹤、數(shù)據(jù)備份等功能驗證

· 電子數(shù)據(jù)簽名、時間戳、版本控制等合規(guī)性檢查（符合FDA 21 CFR Part 11要求）

· 系統(tǒng)配置與數(shù)據(jù)完整性風險點識別（如未啟用審計追蹤、權(quán)限過度分配）

3、已存數(shù)據(jù)質(zhì)量審核

· 歷史數(shù)據(jù)（紙質(zhì)/電子）的完整性、準確性、一致性抽樣檢查

· 數(shù)據(jù)異常（如缺失、篡改、不可追溯）風險評估和補救措施

· 數(shù)據(jù)遷移過程中的完整性驗證（如系統(tǒng)升級/更換場景）

二、定制化整改方案與執(zhí)行支持

基于差距分析結(jié)果，提供可落地的整改策略及全程實施指導(dǎo)：

1、體系整改

· 修訂數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程（SOP）及配套記錄模板（如數(shù)據(jù)偏差處理單、審計追蹤審核記錄）

2、執(zhí)行整改

· 歷史數(shù)據(jù)缺陷評估（如評估缺失數(shù)據(jù)、校正錯誤記錄、追溯數(shù)據(jù)來源）

· 人員專項培訓(xùn)（數(shù)據(jù)合規(guī)意識、軟件操作規(guī)范、審計追蹤審查技巧）

· 跨部門協(xié)作機制搭建（IT、質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)數(shù)據(jù)管理責任明確）

3、軟件升級與驗證

· 提供合規(guī)性軟件升級方案（如啟用審計追蹤功能、優(yōu)化權(quán)限矩陣）

· 計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）支持（URS編寫、IQ/OQ/PQ執(zhí)行、驗證報告出具）

· 第三方軟件（如電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)EDMS）選型與實施指導(dǎo)

4、數(shù)據(jù)缺陷風險評估

· 對高風險數(shù)據(jù)缺陷（如關(guān)鍵工藝參數(shù)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)）優(yōu)先整改

· 制定預(yù)防措施

三、年度合規(guī)維護與持續(xù)改進

建立長效數(shù)據(jù)合規(guī)機制，確保體系持續(xù)符合法規(guī)要求：

1、計算機化系統(tǒng)年度審核

· 備份數(shù)據(jù)年度審核和可讀性檢查

· 配置變更（如權(quán)限調(diào)整、軟件補?。┑暮弦?guī)性評估

· 供應(yīng)商審計（如IT服務(wù)提供商、云存儲服務(wù)商數(shù)據(jù)安全能力審查）

2、數(shù)據(jù)/審計追蹤年度審核

· 全類型數(shù)據(jù)（生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)、臨床）的完整性抽樣復(fù)查

· 審計追蹤日志深度審查（重點關(guān)注關(guān)鍵操作、異常登錄、數(shù)據(jù)刪除/修改記錄）

· 數(shù)據(jù)趨勢分析（如重復(fù)出現(xiàn)的缺陷類型、高風險環(huán)節(jié)）及改進建議

四、官方審計支持與危機應(yīng)對

1、審計陪審

· 模擬官方審計（FDA/藥監(jiān)局）現(xiàn)場問答演練

· 審計資料準備（數(shù)據(jù)完整性相關(guān)SOP、記錄、驗證報告）

· 審計過程陪同及技術(shù)支持（數(shù)據(jù)問題澄清、整改證據(jù)提交）

2、審計后整改跟進

· 官方缺陷項（483表、警告信）整改計劃制定與執(zhí)行追蹤

· 預(yù)防類似問題復(fù)發(fā)的根本原因分析（RCA）及CAPA措施落地

服務(wù)價值

? 降低合規(guī)風險：95%以上客戶通過官方數(shù)據(jù)完整性專項審計

? 提升數(shù)據(jù)質(zhì)量：平均減少數(shù)據(jù)異常率60%，縮短產(chǎn)品上市周期

? 長效合規(guī)保障：建立可持續(xù)的數(shù)據(jù)治理體系，適應(yīng)法規(guī)動態(tài)更新

我們的專家團隊擁有平均10年+醫(yī)藥合規(guī)經(jīng)驗，曾服務(wù)過國內(nèi)外知名藥企，提供“診斷-整改-維護-審計”全流程支持，助力企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性“零缺陷”目標。

如需定制服務(wù)方案或獲取行業(yè)案例，歡迎聯(lián)系我們！