賦能實驗室合規(guī)與效能新高度——熙邁（SMILE-IM）實驗室儀器運維綜合解決方案

在當(dāng)今高度監(jiān)管的醫(yī)藥、生物技術(shù)和分析測試行業(yè)，實驗室不僅面臨著降本增效的巨大壓力，更必須應(yīng)對日益嚴(yán)格的法規(guī)符合性要求。數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）已成為全球藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA, FDA, EMA）的審查核心。如何系統(tǒng)化、流程化地管理海量的儀器、繁雜的校驗與驗證活動，并確保每一份數(shù)據(jù)背后的合規(guī)性，是每一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人、實驗室經(jīng)理

和設(shè)備主管面臨的終極挑戰(zhàn)。

熙邁（SMILE TECH）深諳您所困，解您所憂。我們不僅僅提供軟件，更提供一套基于風(fēng)險、貫穿生命周期的實驗室儀器設(shè)備與合規(guī)管理整體解決方案，助您筑起合規(guī)的堅固基石，釋放卓越運營的無限潛能。

熙邁的初衷是匯集行業(yè)及法規(guī)的Knowledge，數(shù)據(jù)化、結(jié)構(gòu)化至軟件系統(tǒng)，充分利用最新的AI及機器人技術(shù)，為科學(xué)家服務(wù)，賦能生命科學(xué)。 

Knowledge grows when shared

一、 洞悉核心：不可不知的法規(guī)要求

法規(guī)是質(zhì)量的底線，更是企業(yè)生存的生命線。您的實驗室管理體系必須滿足以下核心法規(guī)與指南的要求：

• 中國NMPA:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《計算機化系統(tǒng)》附錄、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》等。

• 美國FDA: 21 CFR Part 11（電子記錄與電子簽名）、21 CFR Part 211（cGMP for Pharmaceuticals）、FDA Data Integrity Guidance。

• 歐盟EMA: EudraLex Volume 4 GMP Annex 11（計算機化系統(tǒng)）、Annex 15（確認(rèn)與驗證）。

• 國際指南: USP部分推薦參考章節(jié)；GAMP 5（良好自動化生產(chǎn)實踐指南）；ECA指南等

這些法規(guī)的共同核心在于：要求企業(yè)必須對用于數(shù)據(jù)生成和分析的計算機化系統(tǒng)及分析儀器進(jìn)行全生命周期的管理，從選擇、安裝到使用、退役，提供完整的、可審計的證據(jù)鏈，證明其始終處于受控、有效、合規(guī)的狀態(tài)。

二、 構(gòu)建合規(guī)金字塔：您的實驗室管理基石

UPS1058定義了影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的金字塔結(jié)構(gòu)，我們將儀器系統(tǒng)（AIS）驗證做了拆解，進(jìn)一步解析構(gòu)成AISQ的重要組成部分：

1. 塔基：正常運行與維修管理

   內(nèi)涵：確保儀器設(shè)備日常穩(wěn)定運行，出現(xiàn)故障時能及時、規(guī)范地進(jìn)行報修、審批、維修、記錄和關(guān)閉。這是所有活動的基礎(chǔ)。

   熙邁賦能：實現(xiàn)工單在線流轉(zhuǎn)，記錄每一次故障現(xiàn)象、維修措施、更換備件，形成完整的設(shè)備履歷，滿足可追溯性要求。

2. 第二層：預(yù)防性維護(hù)（PM）與校準(zhǔn)（CAL）管理

   內(nèi)涵：通過有計劃、前瞻性的維護(hù)和校準(zhǔn)，預(yù)防故障發(fā)生，確保儀器持續(xù)處于最佳工作狀態(tài)。這是保證數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵技術(shù)手段。

   熙邁賦能：自動生成PM/CAL計劃，提前提醒執(zhí)行人，在線生成、審批和歸檔相應(yīng)報告，確?；顒影磿r、保質(zhì)完成，避免遺漏。

3. 第三層：儀器驗證（IQ/OQ/PQ）及偏差和變更

   內(nèi)涵：提供證據(jù)，證明儀器從安裝（IQ）、運行（OQ）到性能（PQ）均符合其預(yù)期用途。這是證明儀器“本身合格”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

   熙邁賦能：管理驗證計劃、方案、報告、偏差和變更，關(guān)聯(lián)驗證狀態(tài)與儀器狀態(tài)，確保未經(jīng)驗證或驗證失敗的儀器無法被放行用于正式檢驗。確保儀器處于持續(xù)驗證狀態(tài)。

4. 塔尖：系統(tǒng)適用性測試（SST）

   內(nèi)涵：在分析方法運行前進(jìn)行的測試，以確保整個分析系統(tǒng)（儀器、方法、人員、環(huán)境）在運行中是適用的。

   金字塔的每一層都依賴下層的有力支撐，任何一層的缺失或薄弱，都會導(dǎo)致頂層數(shù)據(jù)的可靠性受到質(zhì)疑。熙邁一體化平臺，正是您構(gòu)建并穩(wěn)固這座金字塔的最佳工具。

三、 熙邁方案：全生命周期數(shù)字化管理

熙邁智控管理平臺，圍繞儀器設(shè)備與合規(guī)活動的生命周期，提供以下核心功能模塊：

a. 全景化臺賬管理及類別管理

• 臺賬管理：建立統(tǒng)一的、包含所有儀器設(shè)備（從儀器到實驗室系統(tǒng)）的電子化檔案。

• 信息維度全面：設(shè)備基本信息、技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商信息、所屬部門、位置、重要附件、技術(shù)文檔（說明書、軟件備份）等。

• 可視化儀表盤：實時展示儀器狀態(tài)（運行中、待機、校準(zhǔn)中、維修中、停用、退役），一目了然。

• 類別管理：

USP指南給出了很好的分類建議，并將實驗室儀器分為APPARATUS/ INSTRUMENT/ SYSTEM三個大類及細(xì)分小類。并給出了必要的合規(guī)活動建議。熙邁SIM系統(tǒng)集成了風(fēng)險評估模塊，可快速實現(xiàn)RA報告輸出及儀器分類。為后續(xù)的合規(guī)活動提供重要的依據(jù)。

b. 智能化首次放行管理

為新購或大修后的儀器建立嚴(yán)格的電子化放行流程。

強制邏輯：必須完成相應(yīng)的合規(guī)活動，并所有相關(guān)報告和偏差均已閉環(huán)處理后，系統(tǒng)方可將其狀態(tài)變更為“已放行”，允許用于GMP檢測。

避免人為疏忽，確?！皽?zhǔn)入”門檻的合規(guī)。

c. 一鍵PM/CAL/RQ計劃及報告管理

計劃自動化：基于策略（按時間間隔/按使用次數(shù)）自動生成年度、月度計劃，并自動分配任務(wù)至責(zé)任人。結(jié)合工單管理模塊，工程管理人員可便捷地分配任務(wù)至部門或供應(yīng)商，及時關(guān)閉工單，實現(xiàn)閉環(huán)管理。

提醒自動化：通過郵件、短信、站內(nèi)信等多種方式，自動發(fā)送任務(wù)提醒、逾期告警、升級提醒。

報告標(biāo)準(zhǔn)化：由熙邁提供PM/CAL/RQ服務(wù)的，可在線填寫標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)報告，支持電子簽名，自動歸檔至該儀器檔案，無需紙質(zhì)流轉(zhuǎn)，極大提升效率與規(guī)范性。

d. 規(guī)范化退役管理

為報廢、轉(zhuǎn)讓或停用的儀器建立標(biāo)準(zhǔn)化退役流程。

包括技術(shù)評估、合規(guī)性檢查（如數(shù)據(jù)遷移和歸檔）、資產(chǎn)處理等環(huán)節(jié)。

完成后，儀器在臺賬中被標(biāo)記為“已退役”，并歸檔所有歷史記錄，完成生命周期的完美閉環(huán)。

e. 精細(xì)化軟件臺賬與合規(guī)管理

獨立管理所有儀器的嵌入式軟件、工作站軟件及其版本信息。

記錄軟件的安裝、升級、備份和驗證狀態(tài)，滿足GAMP5對于計算機化系統(tǒng)的管理要求。

關(guān)聯(lián)硬件儀器，形成“軟硬一體”的完整視圖。

PS：更多數(shù)據(jù)相關(guān)服務(wù)見“實驗室數(shù)據(jù)完整性解決方案”鏈接

f.持續(xù)更新

熙邁將持續(xù)開發(fā)計量（Metrology）模塊及DI模塊，期望自動生成趨勢分析報告及實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動抓取，向上對接LIMS。

四、 熙邁基礎(chǔ)服務(wù)能力展示

強大的軟件背后，是熙邁堅實的服務(wù)能力作為支撐：

• 資深專家團(tuán)隊：我們的顧問團(tuán)隊均來自頂尖藥企和質(zhì)量領(lǐng)域，擁有超過10年的GMP合規(guī)與驗證實戰(zhàn)經(jīng)驗，能為您提供不止于軟件的咨詢服務(wù)。

• 合規(guī)驗證服務(wù)：我們可提供專業(yè)的IQ/OQ/PQ服務(wù)，確保您的儀器符合GAMP5及FDA 21 CFR Part 11要求，并交付完整的驗證包（VMP, URS, FS, RTM, Test Scripts, Report）。

• CSV計算機化系統(tǒng)驗證：專長于LIMS, ELN, CDS的合規(guī)驗證，確保整個數(shù)據(jù)流處于 Validated（經(jīng)過驗證的）狀態(tài)。

五、 選擇熙邁，贏得優(yōu)勢

一、成本下降

• 提升人員效率：自動化計劃與提醒將設(shè)備管理員從繁瑣的Excel表格和人工催促中解放出來，工時利用率提升50%以上。

• 避免合規(guī)風(fēng)險成本：最大程度減少因管理疏漏（如逾期未校準(zhǔn)、驗證遺漏）導(dǎo)致的監(jiān)管缺陷項、警告信甚至停產(chǎn)風(fēng)險，避免巨額經(jīng)濟損失。

• 優(yōu)化資產(chǎn)利用率：清晰的設(shè)備狀態(tài)和履歷，助您更好地規(guī)劃資產(chǎn)分配與采購預(yù)算。

二、合規(guī)（風(fēng)險可控）

• 內(nèi)置合規(guī)邏輯：給予QbD原則，系統(tǒng)設(shè)計源于法規(guī)，工作流強制符合法規(guī)及SOP，確保每一次操作都留下合規(guī)、可審計的電子軌跡。

• 完整數(shù)據(jù)鏈：從計劃、執(zhí)行到報告、歸檔，所有數(shù)據(jù)相互關(guān)聯(lián)，輕松應(yīng)對任何官方審計或客戶審計，一鍵生成所需證據(jù)。

• 審計追蹤：系統(tǒng)自動記錄所有關(guān)鍵操作（創(chuàng)建、修改、刪除、簽名），完全符合ALCOA++原則與FDA 21 CFR Part 11要求。

三、方便快捷（通過小程序的互動，可快速解決問題）

• 云端部署VS本地化部署：對于初創(chuàng)企業(yè)建議采用SaaS模式，不對敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，支持移動辦公；對于成熟企業(yè)采用本地化部署方式

• 用戶友好：直觀的中文界面，清晰的引導(dǎo)，拖拽式的操作，極大降低學(xué)習(xí)成本。

• 集成能力強：提供標(biāo)準(zhǔn)API接口，可與您現(xiàn)有的LIMS、ERP等系統(tǒng)無縫集成，打破信息孤島。

• 全局搜索：快速在海量數(shù)據(jù)中定位任何一臺設(shè)備、一次記錄、一份報告。

六、 成功案例：全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)的選擇

詳情請詢多寧或熙邁銷售人員。

熙邁（SMILE），不僅是您合規(guī)的守護(hù)者，更是您提升實驗室運營效能的戰(zhàn)略伙伴。

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