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實驗室環(huán)境無菌保障專項解決方案
產品簡介:

支持品牌:
  • 不限品牌
  • 萊特浩斯 Lighthouse
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可提供的服務:
  • 維修
  • 驗證
  • 校準
  • PM
  • 搬家
  • 備機
  • CMA
  • CNAS
  • 租賃
  • 全保
  • CSV
  • 軟審
  • 消毒
  • 氣流模型

熙邁科技可以提供如下品牌實驗室環(huán)境監(jiān)測儀器及系統(tǒng)的基礎服務:

圖片1.png 

熙邁科技:環(huán)境監(jiān)測與潔凈空間管理一站式解決方案專家——以全域合規(guī)賦能制藥工業(yè)卓越質量

在制藥、生物技術、醫(yī)療器械及無菌制劑領域,潔凈環(huán)境是產品質量不可動搖的基石。從原料入庫到成品放行,每一個環(huán)節(jié)都必須在持續(xù)受控的環(huán)境參數下進行。面對品牌繁多、技術各異的環(huán)境監(jiān)測儀器與系統(tǒng),以及復雜的消毒、檢測與驗證法規(guī)要求,您是否正面臨以下挑戰(zhàn):

服務碎片化:設備維修、系統(tǒng)驗證、環(huán)境消毒、第三方檢測需對接多家供應商,溝通成本高,管理難度大,責任界面不清?

合規(guī)風險高:面對NMPA、FDA、EMA以及WHO/PICS等國際高標準審計,對環(huán)境監(jiān)測數據的完整性、消毒驗證的徹底性、尤其是氣流流型測試的可視化與風險評估深度感到力不從心?

運營成本壓力:新設備采購預算緊張,現(xiàn)有設備維護成本高昂,缺乏高性價比的替代方案?

技術能力瓶頸:內部團隊對于復雜的EMS系統(tǒng)驗證、先進的過氧化氫消毒工藝以及具有說服力的氣流可視化測試缺乏專業(yè)經驗?

熙邁科技深刻理解您的困境。我們打破傳統(tǒng)服務邊界,整合設備全生命周期管理、權威環(huán)境檢測、專業(yè)消毒服務與領先的驗證技術,為您提供真正意義上的一站式、全方位潔凈空間整體解決方案。我們不僅是服務的提供者,更是您合規(guī)戰(zhàn)略的深度合作伙伴,已成功助力客戶通過國際最高標準檢驗。

第一章:基石穩(wěn)固——環(huán)境監(jiān)測設備與系統(tǒng)的全生命周期管理

我們確保您環(huán)境監(jiān)測的“哨兵”始終精準、可靠,為質量管理提供堅實數據基礎。

專業(yè)運維與校準:我們擁有對PMS、Beckman、Merck等多品牌深度專精的工程師團隊,提供快速響應的維修、預防性維護(PM)及高精度的校準服務,確保每一臺粒子計數器、浮游菌采樣器都處于最佳工作狀態(tài)。同時,我們提供校準儀租賃服務,助力您實現(xiàn)靈活的內部控制。

靈活的資產解決方案:為滿足您不同發(fā)展階段的需求,我們提供新機代理銷售、高性價比的二手機銷售與置換服務,幫助您優(yōu)化資產配置,控制資本支出。

EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)集成與驗證:我們不僅是設備專家,更是系統(tǒng)專家。提供從方案設計、系統(tǒng)集成、安裝調試到完整的計算機化系統(tǒng)驗證(CSV) 服務,確保您的EMS系統(tǒng)實時、準確、可靠地記錄環(huán)境數據,完全符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄與電子簽名的法規(guī)要求。

第二章:無菌保障——權威資質的過氧化氫消毒服務

微生物控制是無菌生產的核心。我們提供科學、高效、合規(guī)的空間消毒服務。

雙權威資質背書:同時持有上海市室內環(huán)境凈化行業(yè)協(xié)會和上海市衛(wèi)生健康委員會授予的消毒服務專業(yè)資質,服務合規(guī)性具有雙重保障。

先進的過氧化氫消毒技術:采用汽化過氧化氫(VHP)等先進技術,對潔凈區(qū)進行高效、廣譜的滅菌,能有效殺滅包括細菌芽孢在內的各類微生物。其作用后分解為水和氧氣,安全無殘留,對設備和環(huán)境友好。

完整的驗證支持:提供包括消毒劑分布驗證、殺菌效力驗證在內的全套驗證文件,確保消毒過程可追溯、效果可驗證,輕松應對審計。

第三章:合規(guī)憑證——CMA與CNAS雙資質環(huán)境檢測

我們的檢測數據,是您證明環(huán)境持續(xù)合規(guī)的權威“通行證”。

國家與國際雙認可:我們的實驗室具備CMA(中國計量認證) 和CNAS(中國合格評定國家認可委員會) 雙資質,出具的檢測報告具有法律效力,并獲得國際互認。 

全面的檢測項目:可對潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子數、浮游菌、沉降菌、表面微生物、風速、風量、換氣次數、壓差、溫濕度、照度、噪聲等所有關鍵參數進行權威檢測與評價。

第四章:審計亮點——引領行業(yè)的氣流流型測試服務

此項服務是我們技術的集中體現(xiàn),已成為客戶應對國際審計的“制勝法寶”。

實戰(zhàn)檢驗,國際認可:我們的氣流流型測試服務已成功助力客戶通過世界衛(wèi)生組織(WHO) 和國際藥品認證合作組織(PICS) 的嚴格檢驗,其專業(yè)性和說服力得到了國際審計官的認可。 

三位一體的核心優(yōu)勢:

1.  深度的風險評估方案:不止于測試,我們提供長達幾十頁的詳盡風險評估報告,深入分析氣流組織對產品、工藝和人員的潛在影響,并提出改進建議,體現(xiàn)“質量源于設計”的理念。

2.  卓越的多角度高清拍攝:采用專業(yè)攝像設備,從頂部、側面、內部等多角度無縫捕捉氣流動態(tài),不留視覺死角。

3.  創(chuàng)新的多媒體匯報方式:我們將多路高清視頻進行同步合成,配以背景音樂和專業(yè)解說,制作成直觀、生動、極具沖擊力的匯報材料,讓審計官在短時間內深刻理解您設施的氣流質量,極大提升審計通過效率。

為何頂尖藥企選擇熙邁科技作為長期伙伴? 

一站式整合,責任唯一:一個聯(lián)系人,一份合同,解決所有環(huán)境管理相關問題,極大降低您的管理成本,確保責任清晰。

卓越的審計應對能力:尤其是氣流流型測試的“組合拳”,能顯著提升您應對國內外高端審計的信心與成功率。

強大的資質與技術壁壘:集設備服務、消毒資質、雙C檢測、尖端驗證技術于一身,提供真正有深度的綜合價值。

豐富的項目經驗:服務網絡覆蓋全國,已為數百家知名企業(yè)提供了成功服務,積累了應對各種復雜場景的寶貴經驗。

顯著的成本效益:通過資源整合與優(yōu)化,我們能在保證最高服務質量的同時,提供更具競爭力的整體價格,為您降本增效。 

成功案例見證

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選擇熙邁,意味著您選擇了一位值得信賴的實驗室資產管理伙伴。我們不僅確保您的設備穩(wěn)定運行,更守護您數據的每一份真實與合規(guī)。

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歡迎聯(lián)系我們的服務工程師,為您提供免費的設備健康診斷與服務方案建議。


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