上海熙邁 - GMP合規(guī)性檢測驗證服務(wù)機構(gòu)
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| 熙邁無菌隔離器確認項目/參數(shù) | ||
| 序號 | 名稱 | |
| 1 | 設(shè)計確認（DQ） | |
| 2 | 安裝確認（包括文件，環(huán)境，管道，等確認） | |
| 3 | 運行確認（含報警功能等操作確認） | |
| 4 | 性能確認 | |
| 5 | 隔離器完整性確認 | |
| 6 | 滅菌驗證 | |
| 7 | 滅菌循環(huán)確認 | |
| 8 | 潔凈度確認 | |
| 9 | 除濕性能確認 | |
| 10 | 滅菌效果試驗（化學(xué)指示劑、生物指示劑） | |
| 11 | 沉降菌試驗 | |
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