本文章簡要列出了一些涉及到濕熱滅菌的法規(guī)指南。
      一、中國藥典在2010版“附錄 X VII滅菌法”中規(guī)定：無菌物品示值物品中不含任活的微生物 。
       常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用最終滅菌法滅菌；若物品不適合采用最終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求；只要可能，應(yīng)對非最終滅菌的物品做補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽消毒）。

      在滅菌程序的驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被殺滅程度是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。
       其中第一條就是濕熱滅菌法，定義了濕熱滅菌的方法和原理。濕熱滅菌條件通常采用121℃X15min、121℃X30min等，也可以采用其他溫度和時間參數(shù)，但必須證明所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施在日常運(yùn)行過程中能確保物品滅菌后的SAL≤10-6  。當(dāng)滅菌程序選定采用標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0  值時，應(yīng)確保被滅菌物品能得到足夠的無菌保證。熱不穩(wěn)定性物品的F0  值一般不低于8分鐘。
      采用濕熱滅菌是，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。
濕熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時可能存在的冷點(diǎn)（通常為回水口）。當(dāng)用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)滅菌效果是，應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。
       二、中國GMP??對設(shè)備消毒與滅菌的要求先關(guān)的條例如下：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》 “附錄1無菌藥品”規(guī)定：“第四條 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品”
      第五十七條?應(yīng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。應(yīng)建立規(guī)定貯存條件下的時限控制標(biāo)準(zhǔn)。
       第五十八條?應(yīng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時間。應(yīng)建立各產(chǎn)品規(guī)定貯存條件下的時限控制標(biāo)準(zhǔn)。
       第五十九條?應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。必要時，還應(yīng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素。
       第六十條?無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但不得引入污染。
       第六十二條?所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法。
       第六十三條?任何滅菌工藝在投入使用前，都必須通過物理檢測手段驗證其對產(chǎn)品的適用性及滅菌效果，即每種被滅菌產(chǎn)品和物品的所有部位都達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求，必要時還應(yīng)進(jìn)行生物指示劑試驗，作為滅菌監(jiān)控的補(bǔ)充手段。
       第六十四條?應(yīng)對滅菌工藝的有效性定期進(jìn)行再驗證（每年至少一次）。設(shè)備有重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。應(yīng)保存再驗證的結(jié)果和記錄。
       第六十五條?所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)確保滅菌完全。
       第六十六條?應(yīng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
       第六十七條?應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過陽性對照來確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時，應(yīng)采取嚴(yán)格措施，防止由其所致的微生物污染。
       第六十八條?應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車（盤或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽，清晰地注明品名、批號并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌。必要時，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。
       第六十九條?每一個滅菌批次都應(yīng)有滅菌記錄。應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品放行的依據(jù)。
       第七十五條??濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)測定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。如滅菌工藝中包括抽真空操作，則應(yīng)經(jīng)常對腔室作檢漏測試。
       第七十六條??除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。
       第七十七條 直接接觸產(chǎn)品的包裝容器、灌裝設(shè)備、膠塞及可能與產(chǎn)品接觸的工器具等的濕熱滅菌應(yīng)采用純蒸汽。
       熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務(wù)公司，主要服務(wù)對象是以新藥研發(fā)，生物技術(shù)，醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶，服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器，房間的檢測驗證。