您的位置： 首頁 > 新聞動(dòng)態(tài) > 藥物研發(fā)初期階段記錄是否需要受控

藥物研發(fā)初期階段記錄是否需要受控

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2021.01.09

不管是化學(xué)藥研發(fā)還是生物藥研發(fā)，許多人員在藥物研發(fā)使用的記錄的問題有一些疑問？①一種記錄形式是像書本一樣裝訂的實(shí)驗(yàn)記錄本，空白的、成本發(fā)放；②一種記錄形式是像批生產(chǎn)記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁的。
這些重要記錄都是生物制品臨床前申報(bào)，用于工藝開發(fā)和檢驗(yàn)過程的必不可少的記錄。
這兩種記錄形式是否都可以？哪一種更好呢？
參照國家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執(zhí)行）第三章紙質(zhì)記錄的管理要求：
第十二條要求“記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映所對(duì)應(yīng)的活動(dòng)?！?/span>
第十五條，第二段要求“原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進(jìn)行暫寫或轉(zhuǎn)錄?！痹撜鹿?jié)其他條款也都是對(duì)紙質(zhì)記錄的基本要求，大家需要認(rèn)真認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行。
以上章節(jié)并沒有對(duì)記錄的具體“形式”進(jìn)行規(guī)定，在早期藥物研發(fā)階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁”的紙質(zhì)記錄，都應(yīng)該是“受控”的，要便于長時(shí)間的保存和檢索，必須要滿足數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)要求。
熙邁檢測(cè)可提供GMP合規(guī)性咨詢服務(wù)！GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。