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滅菌器驗(yàn)證中對空滿載熱分布溫度測試的要求

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2021.01.19

無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。在生產(chǎn)無菌藥品時(shí)，為了保障生產(chǎn)過程達(dá)到要求，GMP要求需要對滅菌器做3Q驗(yàn)證，那滅菌器驗(yàn)證中對空滿載熱分布溫度測試的要求?

1. 空載熱分布試驗(yàn)

如果在實(shí)施滅菌工藝驗(yàn)證前已經(jīng)在包含擬驗(yàn)證工藝條件下完成了空載熱分布試驗(yàn)，且在驗(yàn)證合格期限內(nèi)，原則上可以引用相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

2. 裝載熱分布試驗(yàn)
裝載熱分布試驗(yàn)的目的是在擬采用的裝載方式下，考察產(chǎn)品裝載區(qū)內(nèi)實(shí)際獲得的滅菌條件與設(shè)計(jì)的滅菌周期工藝參數(shù)的符合性。了解裝載區(qū)內(nèi)的溫度分布狀況，包括高溫點(diǎn)（熱點(diǎn)）、低溫點(diǎn)（冷點(diǎn)）的位置，為后續(xù)的評估和驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù)。裝載熱分布一般在空載熱分布的基礎(chǔ)上進(jìn)行。溫度探頭的個(gè)數(shù)和安裝位置應(yīng)綜合滅菌器的幾何形狀、空腔尺寸、產(chǎn)品排列方式以及空載熱分布確認(rèn)的結(jié)果等要素確定，且至少應(yīng)涵蓋空載熱分布測試獲得的高溫點(diǎn)、低溫點(diǎn)，滅菌器自身溫度測試探頭部位等特殊位置。溫度探頭在該階段測試中應(yīng)固定，且安放在待滅菌容器的周圍，注意不能接觸待滅菌容器或非常接近滅菌器內(nèi)壁。

裝載熱分布試驗(yàn)需要考慮最大、最小和生產(chǎn)過程中典型裝載量情況，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品。如果采用類似物，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的熱力學(xué)性質(zhì)等進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估。待滅菌產(chǎn)品的裝載方式和滅菌工藝等各項(xiàng)參數(shù)的設(shè)定應(yīng)與正常生產(chǎn)時(shí)一致，應(yīng)采用適宜的方式（圖表或照片）描述產(chǎn)品的裝載方式，并評估探頭放置是否合理。每一裝載方式的熱分布試驗(yàn)需要至少連續(xù)進(jìn)行三次。

滅菌器驗(yàn)證中對空滿載熱分布溫度測試一般稱為物理確認(rèn)。物理確認(rèn)所用的溫度測試系統(tǒng)應(yīng)在驗(yàn)證和/或試驗(yàn)前、后進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的頻次應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能、驗(yàn)證持續(xù)的時(shí)間長短來確定。物理確認(rèn)所涉及的滅菌設(shè)備，應(yīng)該在滅菌工藝驗(yàn)證前已通過設(shè)備確認(rèn)。