在滅菌器驗證的物理確認試驗中，應確認關鍵和重要的運行參數(shù)并有相應的文件和記錄。滅菌器驗證中熱分布和熱穿透試驗數(shù)據(jù)主要關注參數(shù)可能包括：

 
1.        保溫階段每個探頭所測得溫度的變化范圍
2.       保溫階段不同探頭之間測得的溫度差值
3.       保溫階段探頭測得的溫度與設定溫度之間的差值
4.      升溫階段探頭測得達到設定溫度的最短及最長時間
5.       F0的最大值及最小值
6.       滅菌結束時的最低F0值
7.        保溫階段腔室的最低和最高溫度
8.       熱穿透溫度探頭之間的最大溫差或F0的變化范圍
9.       最長平衡時間
10.      正常運行的探頭數(shù)
 
       以上參數(shù)的合格標準應結合滅菌條件、滅菌設備的特點以及產(chǎn)品的實際情況制定。通常情況下，熱分布試驗的保溫階段內(nèi)溫度波動應在±1.0℃之內(nèi)，升、降溫過程的溫度波動可通過總體   F0 值來反映。如果溫度或F0 值差別超過可接受范圍（需要根據(jù)設備、產(chǎn)品等實際情況，依據(jù)風險評估擬定科學合理的接受范圍），提示滅菌器的性能不符合要求、裝載方式選擇不當?shù)龋枰獙ふ以虿⑦M行改進，重新進行驗證。另外對于熱敏感的藥物，還應該控制滅菌器的升溫和降溫時間，以保證輸入的熱能控制在合理的范圍內(nèi)，不會對產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性造成影響。

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