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熙邁科技可以提供如下品牌毛細(xì)管電泳儀的基礎(chǔ)服務(wù):

熙邁科技:毛細(xì)管電泳系統(tǒng)一站式服務(wù)專家——賦能生物藥研發(fā)與質(zhì)控的精準(zhǔn)與合規(guī)
在生物制藥、基因分析與質(zhì)量控制領(lǐng)域,毛細(xì)管電泳(CE)技術(shù)憑借其高分辨率、高靈敏度和自動(dòng)化優(yōu)勢,已成為單抗、ADC、疫苗、核酸藥物等生物大分子關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)分析的核心工具。面對SCIEX和Maurice等知名品牌精密而復(fù)雜的毛細(xì)管電泳系統(tǒng),您是否正面臨以下挑戰(zhàn):
技術(shù)服務(wù)響應(yīng)不及時(shí):設(shè)備故障或性能波動(dòng)時(shí),原廠支持延遲,影響關(guān)鍵研發(fā)或放行檢測進(jìn)度?
合規(guī)審計(jì)壓力大:面對NMPA、FDA等機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)的嚴(yán)苛要求,儀器的驗(yàn)證、校準(zhǔn)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)工作繁重且專業(yè)性強(qiáng)?
運(yùn)營成本高昂:原廠試劑耗材價(jià)格不菲,長期使用成本壓力巨大?
生命周期管理難:從新機(jī)驗(yàn)證、日常維護(hù)到退役搬遷,缺乏一個(gè)能提供全程無縫銜接服務(wù)的可靠伙伴?
熙邁科技深刻理解您的痛點(diǎn)。我們?yōu)槊?xì)管電泳儀提供覆蓋“硬件維護(hù)、合規(guī)管理、成本優(yōu)化”三位一體的綜合解決方案,是您值得信賴的實(shí)驗(yàn)室戰(zhàn)略合作伙伴。
一、 全生命周期技術(shù)服務(wù):保障設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)
我們確保您的CE系統(tǒng)在任何時(shí)候都精準(zhǔn)、可靠。
專業(yè)維修:擁有原廠培訓(xùn)認(rèn)證的資深工程師團(tuán)隊(duì),配備專業(yè)診斷工具和備件庫,能快速定位并解決硬件和軟件故障,提供精準(zhǔn)的光學(xué)、溫度、電壓校準(zhǔn)服務(wù),恢復(fù)設(shè)備最佳性能。
預(yù)防性維護(hù)(PM):定期進(jìn)行系統(tǒng)保養(yǎng)、關(guān)鍵部件檢查與更換,有效預(yù)防潛在故障,顯著降低意外停機(jī)風(fēng)險(xiǎn),延長設(shè)備使用壽命。
全面驗(yàn)證服務(wù):提供從安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)到性能確認(rèn)(PQ)的完整驗(yàn)證服務(wù),確保儀器持續(xù)符合GxP規(guī)范,輕松應(yīng)對各類審計(jì)。
安全搬遷服務(wù):提供周密的搬遷規(guī)劃、專業(yè)執(zhí)行和搬遷后的再驗(yàn)證服務(wù),確保精密儀器在新環(huán)境中性能無損,合規(guī)狀態(tài)無縫延續(xù)。
金融全保計(jì)劃:將不可預(yù)測的維修費(fèi)用轉(zhuǎn)化為可預(yù)算的年度支出,為您提供全面的風(fēng)險(xiǎn)保障和成本控制。
二、 全方位數(shù)據(jù)完整性(DI)支持:筑牢合規(guī)防火墻
在GxP環(huán)境下,儀器即數(shù)據(jù)源頭。我們提供專業(yè)的合規(guī)支持,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可追溯。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV):為S工作站軟件提供專業(yè)的CSV服務(wù),確保電子數(shù)據(jù)和電子簽名完全符合21 CFR Part 11及相關(guān)法規(guī)要求。
變更控制、偏差調(diào)查與年度回顧:協(xié)助您完成與設(shè)備相關(guān)的質(zhì)量體系文件工作,確保所有變更受控、偏差得到有效調(diào)查和閉環(huán),并提供專業(yè)的年度回顧報(bào)告。
三、 熙邁自有品牌試劑:卓越平替,顯著降本
為幫助客戶打破原廠試劑的價(jià)格壁壘,我們推出熙邁自有品牌的高品質(zhì)毛細(xì)管電泳平替試劑。
性能媲美原廠:經(jīng)過嚴(yán)格的性能驗(yàn)證和大量案例對比,我們的試劑在分辨率、遷移時(shí)間重現(xiàn)性、信噪比等關(guān)鍵指標(biāo)上與原廠產(chǎn)品表現(xiàn)一致。
價(jià)格優(yōu)勢顯著:憑借本土化生產(chǎn)和供應(yīng)鏈優(yōu)勢,可為您節(jié)省高達(dá)30%-50%的試劑耗材成本,直接緩解運(yùn)營壓力。
合規(guī)保障:提供完整的質(zhì)量文件和檢驗(yàn)報(bào)告,支持您的供應(yīng)商審計(jì)和注冊申報(bào)需求?!?nbsp;
四、 為何選擇熙邁科技?
“技術(shù)+合規(guī)”雙引擎:我們不僅是設(shè)備維修專家,更是GxP合規(guī)領(lǐng)域的實(shí)踐者,能提供技術(shù)與質(zhì)量體系完美結(jié)合的整體解決方案。
豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn):已成功為全國數(shù)百家生物藥企、CRO和檢測機(jī)構(gòu)提供CE相關(guān)服務(wù),積累了處理各種疑難雜癥的寶貴經(jīng)驗(yàn)。
快速的本土響應(yīng):相比原廠,我們提供更靈活、更及時(shí)的本地化技術(shù)支持,最大限度減少您的設(shè)備停機(jī)時(shí)間。
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選擇熙邁,意味著您選擇了一位值得信賴的實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)管理伙伴。我們不僅確保您的設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,更守護(hù)您數(shù)據(jù)的每一份真實(shí)與合規(guī)。
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