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實際滅菌器驗證過程中可以將生物指示劑接種到待滅菌產(chǎn)品中或直接使用市售的生物指示劑成品。由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會有所不同，所以無論是將生物指示劑接種到待滅菌產(chǎn)品的方法，或直接使用市售的…

熱穿透試驗用于考察滅菌器和滅菌程序?qū)Υ郎缇a(chǎn)品的適用性，目的是確認(rèn)產(chǎn)品內(nèi)部也能達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度、滅菌時間或F0值。一個好的滅菌器和滅菌程序，既要使所有待滅菌產(chǎn)品達(dá)到一定的F0值，以保障產(chǎn)品的SAL≤…

濕熱滅菌工藝的滅菌溫度和時間通常會對微生物，尤其耐受性較大的微生物的殺滅效果產(chǎn)生影響。過度殺滅法假設(shè)的微生物負(fù)荷和耐受性都高于實際情況，理論上能完全殺滅微生物，足以滿足無菌保證水平的要求，故沒有必要對…

一般而言，需要通過各個方面的研究，使藥物盡可能地可以采用濕熱滅菌工藝。只有在理論和實踐均證明即使采用了各種可行的技術(shù)方法之后，藥物活性成分依然無法耐受濕熱滅菌工藝時，才能選擇無菌生產(chǎn)工藝。任何商業(yè)上的…