我們專注于為GxP行業(yè)（制藥、生命科學(xué)、醫(yī)療器械及化妝品）提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）與數(shù)據(jù)完整性（DI）的全方位合規(guī)解決方案。服務(wù)涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）、合規(guī)性審計(jì)、數(shù)據(jù)完整性差距分析、DI咨詢及 remediation 支持。我們嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5等國(guó)際法規(guī)與指南，憑借資深專家團(tuán)隊(duì)和成熟的方法論，確保您的實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)及質(zhì)量管理軟件符合監(jiān)管要求，有效降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，保障數(shù)據(jù)可靠性與業(yè)務(wù)連續(xù)性，助力企業(yè)通過(guò)國(guó)內(nèi)外權(quán)威審計(jì)。 優(yōu)勢(shì)：DI團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人為行業(yè)內(nèi)知名DI專家，上海CDE特約顧問(wèn)，曾撰寫《數(shù)據(jù)可靠性檢查操作手冊(cè)及案例分析》，執(zhí)行案例覆蓋WHO，EU，F(xiàn)DA，中國(guó)GMP等質(zhì)量體系，并有多項(xiàng)案例已通過(guò)審查檢驗(yàn)。

維修 Repair

每一次的維修活動(dòng)是否有必要升級(jí)至CM（Corrective Maintenance），熙邁特有的維修報(bào)告流程時(shí)刻提醒用戶不要遺留關(guān)鍵問(wèn)題。

“Corrective Maintenance（CM） comprises measures for restoring the original state of the asset and includes appropriate documentation and analysis of data. Part of a CM activity is proper planning with alternative solutions if necessary, creating maintenance task lists, including costs, scheduling, labor, and materials.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

驗(yàn)證 Validation

URS→DQ→IOQ→PQ→Release→Periodic的一整套流程，其中部分復(fù)雜系統(tǒng)甚至包括FS和DS，但并不是所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的AIS都需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證流程。熙邁SIM系統(tǒng)內(nèi)置的RA模塊可實(shí)現(xiàn)快速評(píng)估，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證程度建議。

“AIS-Analytical Instrument and System” 分析儀器及系統(tǒng)--《USP1058》

校準(zhǔn) Calibration

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是ALCOA+數(shù)據(jù)完整性的重要部分，校準(zhǔn)活動(dòng)是確保A（Accuracy）的主要手段，哪些參數(shù)是關(guān)鍵項(xiàng)，計(jì)量報(bào)告上的數(shù)值如何運(yùn)用，都是困擾實(shí)驗(yàn)室的普遍問(wèn)題。熙邁計(jì)量及不確定度的主題專家+各類型儀器的專業(yè)工程師組合可以提供有力支持。

“Calibration is an essential element in ensuring compliance in the pharmaceutical and associated regulated life science industries.”--《GAMP Good Practice Guide：A Risk-Based Approach to Calibration Management Second Edition》

PM Preventive Maintenance

GMP明確要求儀器需要進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)，PM（預(yù)防性維護(hù)）可以減少數(shù)據(jù)偏差，減少意外停機(jī)，避免災(zāi)難性數(shù)據(jù)丟失。大部分儀器的PM項(xiàng)目應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，但往往會(huì)有過(guò)度PM的發(fā)生。在這個(gè)方面，熙邁各類型儀器的專業(yè)工程師+GMP合規(guī)專家的組合可以提供有效支持。

“Maintenance Programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. Maintenance has the potential to affect both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

搬遷 Relocation

不同于普通物品，大部分精密儀器是高精度電子元器件及機(jī)械的組合，振動(dòng)及不合理的位置移動(dòng)會(huì)造成儀器的損傷。同時(shí)GMP環(huán)境下整個(gè)搬遷的流程需要合理的記錄。熙邁的項(xiàng)目管理專家，工程師團(tuán)隊(duì)，合規(guī)團(tuán)隊(duì)及物流團(tuán)隊(duì)的有效組合可以幫助客戶完成復(fù)雜的搬遷任務(wù)。

備機(jī) Standby

因?yàn)樾枰獞?yīng)對(duì)緊急維修等情況，當(dāng)所需配件不能及時(shí)獲取時(shí)，備機(jī)的存在可以確保維修響應(yīng)的及時(shí)性。備機(jī)可以整體提供臨時(shí)使用，也可以臨時(shí)拆件，填補(bǔ)所更換配件的物流等時(shí)間。熙邁倉(cāng)庫(kù)保有部分主流型號(hào)儀器的備機(jī)，以供不時(shí)之需。

全保 Warranty

金融保險(xiǎn)服務(wù)，客戶購(gòu)買后享受全年無(wú)額外維修費(fèi)的保障。分為人工全保和包配件全保。熙邁與國(guó)內(nèi)知名保險(xiǎn)公司合作，可提供較低費(fèi)率的金融保障服務(wù)。PS：僅故障維修保障，PM等定期服務(wù)不在“金融全保”范圍內(nèi)

CSV Computer System Validation

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，包括從VP開始的URS、DS、RA、IOPQ、RTM，VR等等一整套的活動(dòng)，并最終形成經(jīng)得起審查的報(bào)告，是一項(xiàng)復(fù)雜合規(guī)活動(dòng)。每一個(gè)安裝在固件或者電腦上的軟件系統(tǒng)都叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，不論復(fù)雜程度，包括分析儀器自帶的軟件系統(tǒng)。但并不是所有系統(tǒng)都要那么復(fù)雜，熙邁的DI專家團(tuán)隊(duì)可以提供單個(gè)軟件系統(tǒng)或多系統(tǒng)的CSV支持。

軟審 Software Assessment

軟件審核，指針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)合規(guī)問(wèn)題（差距分析），梳理實(shí)驗(yàn)室各系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別并給出相應(yīng)的合規(guī)建議。同時(shí)，針對(duì)每年產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)依據(jù)ALCOA+原則進(jìn)行合規(guī)性審查，對(duì)各系統(tǒng)發(fā)生的偏差、變更等進(jìn)行匯總等，當(dāng)迎接審計(jì)時(shí)提供陪審服務(wù)。

消毒 Sterilization

使用過(guò)氧化氫（H2O2），甲醛，通過(guò)專業(yè)設(shè)備對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)別微生物敏感設(shè)備（如培養(yǎng)箱等），進(jìn)行消毒。熙邁擁有上海市凈化協(xié)會(huì)和上海衛(wèi)健委分別頒發(fā)的消毒資質(zhì)，確保每項(xiàng)消毒任務(wù)合理合規(guī)完成。

氣流 Smoke Pattern

采用專業(yè)的發(fā)煙和攝像設(shè)備，多角度無(wú)縫捕捉氣流動(dòng)態(tài)，不留視覺死角。讓審計(jì)方在短時(shí)間內(nèi)深刻理解您設(shè)施的氣流質(zhì)量，極大提升審計(jì)通過(guò)效率。