上海熙邁通過潔凈室檢測(cè)，評(píng)價(jià)潔凈室的潔凈度級(jí)別，通常潔凈度級(jí)別通過檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)來評(píng)價(jià)，各凈化級(jí)別對(duì)塵埃粒子數(shù)有不同的要求，凈化等級(jí)分靜態(tài)、動(dòng)態(tài)兩種。2010年版的GMP中潔凈度級(jí)別分為A、B、C、D級(jí)控制，A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，B級(jí)為無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)為無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

新版GMP和舊版GMP之間，在塵埃粒子的檢測(cè)上，存在一定關(guān)聯(lián)，但不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，他們之間不能換算，因?yàn)橛?jì)算方式和要求不同。新版GMP凈化等級(jí)有靜態(tài)、動(dòng)態(tài)之分，其凈化級(jí)別對(duì)應(yīng)舊版GMP的100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)，或者與國(guó)標(biāo)GB50072-2013、ISO14644的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中的潔凈級(jí)別接近。各個(gè)制藥公司根據(jù)潔凈室的用途，結(jié)合相應(yīng)的法律法規(guī)制度建立自己的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，或者沿用ISO分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測(cè)驗(yàn)證的服務(wù)公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗(yàn)檢測(cè)方案，并取得生物安全柜的檢測(cè)合格報(bào)告。