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上海熙邁對(duì)生物安全檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)

生物安全柜性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢測(cè)時(shí)機(jī)

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2020.07.13

 生物安全柜有效工作的前提是選擇購(gòu)買合格的安全柜和正確使用安全柜。生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。


生物安全柜檢測(cè)


      然而非常多人簡(jiǎn)單地認(rèn)為,生物安全柜不過(guò)是一個(gè)裝有風(fēng)機(jī)和HEPA過(guò)濾器的鐵箱子,事實(shí)上生物安全柜要復(fù)雜的多,保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比 ;定期更換過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等) ;復(fù)雜得多。早在30年前,生物安全柜檢測(cè)已經(jīng)在國(guó)外開(kāi)展,目前主要依據(jù)歐盟或美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。
     在國(guó)內(nèi),目前還沒(méi)有統(tǒng)一的生物安全柜檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(批準(zhǔn)發(fā)布:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu)),生物安全柜檢測(cè)方法十分混亂,既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn),又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn),還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的公司標(biāo)準(zhǔn)的。
生物安全柜性能檢測(cè)現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有:
歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》;
美國(guó)NSF/ANSI 49-2002《Class Biosafety Vabinetry》; 
YY 0569-2011中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》.
      美國(guó)NSF49-2002和歐盟EN12469-2000都是對(duì)生物安全柜的基本結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品性能進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了一臺(tái)生物安全柜應(yīng)該達(dá)到的最基本的結(jié)構(gòu)特征和性能指標(biāo),為生產(chǎn)商生產(chǎn)生物安全柜提供工藝指導(dǎo)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,但是,由于側(cè)重點(diǎn)不同,美國(guó)NSF49-2016和歐盟EN12469-2000在檢測(cè)方法和性能指標(biāo)有一些差異。我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)YY 0569-2011則是吸取了歐美標(biāo)準(zhǔn)中最佳方法基礎(chǔ)上,又設(shè)置更加精密的測(cè)試方法和范圍規(guī)定,所以YY 0569-2011目前是全世界最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),而此標(biāo)準(zhǔn)在某種意義上過(guò)于嚴(yán)格。對(duì)于以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中,其中還分為每家企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是只適用于該企業(yè)生產(chǎn)的生物安全柜,他的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更加適合檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。但檢測(cè)出的結(jié)果需要在用戶的要求以及三大標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
      生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí),用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料,使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。鑒于生物安全柜危險(xiǎn)的使用環(huán)境在安裝時(shí)以及以后每隔一定時(shí)間,要有CMA資質(zhì)的專業(yè)人員按照規(guī)定對(duì)每一臺(tái)生物的整體運(yùn)行性能進(jìn)行檢測(cè),以便檢查其是否符合國(guó)家及國(guó)際的性能標(biāo)準(zhǔn)或是用戶標(biāo)準(zhǔn)。生物安全柜的檢測(cè)主要包括物理學(xué)檢測(cè)和生物寫檢測(cè)兩個(gè)方面,根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)可分為首次檢測(cè)、后續(xù)檢測(cè)。
      除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測(cè)外,下列情況之一時(shí),如安裝后、移動(dòng)后、檢修后、更換過(guò)濾器后,也必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物安全柜檢測(cè)。



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