生物指示劑的選用參照《中國藥典》2020  年版四部通則9207“滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則”。針對具體的滅菌工藝和具 體的產(chǎn)品，還應(yīng)注意所用的生物指示劑的耐受性應(yīng)強于待滅菌產(chǎn)品中的污染菌。

 

       濕熱滅菌工藝驗證常用的生物指示劑有以下幾種，嗜熱脂肪地芽孢桿菌，生孢梭菌、枯草芽孢桿菌等。對于采用過度殺滅法的滅菌程序，生物指示劑系統(tǒng)主要是嗜熱脂肪地芽孢桿菌的芽孢，或其他D121°C 值大于 1 分鐘的芽孢。殘存概率法由于其熱輸入量比較低，因此在驗證中使用的生物指示劑的耐受性可以小于嗜熱脂肪地芽孢桿菌。
       GMP可以分歸到藥品生產(chǎn)許可檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查三部分，上海熙邁檢測根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場》檢查指導(dǎo)原則。通過對制藥、食品、化妝品企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)建立GMP體系、發(fā)現(xiàn)日常GMP運行過程中存在的問題，并且為其提出整改建議，幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，保證GMP的有效運行。