在抗擊疫情中，生物安全柜作為一線醫(yī)護人員和科研人員安全防護最重要防護設(shè)備之一，性能可靠與否對使用人員安全起著至關(guān)重要的作用。JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》已經(jīng)在2020年于4月27日正式實施。為讓從事生物安全柜檢測校準(zhǔn)的第三方人員更好的理解該規(guī)范，上海熙邁檢測小編為您解讀相關(guān)細節(jié)！
1.結(jié)構(gòu)
       JJF1815-2020依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求進行編寫，一共分10部分介紹，其中包含適用范圍 、引用文件、概述、計量特性、術(shù)語和計量單位、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達、復(fù)校時間間隔、引用文件、及附錄，附錄中包括碘化鉀法、校準(zhǔn)原始記錄格式、校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式和Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)結(jié)果的測量結(jié)果不確定度評定示例等內(nèi)容。
2.適用范圍
        JJF1815-2020適用于Ⅱ級生物安全柜的校準(zhǔn)，Ⅰ級和Ⅲ級生物安全柜相同原理部分的校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行。
3.起草原則與內(nèi)容
（1）概述
       JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》主要介紹生物媒介 、生物危害、下降氣流流速、下降氣流流速柵格、單向氣流、流入氣流、非均勻下降氣流、均勻下降氣流、生物安全柜標(biāo)稱寬度、生物安全等級、流速標(biāo)稱值、傘形罩排氣連接、直接排氣連接、高效過濾器、多分散氣溶膠、工作區(qū)、工作臺等要求，前窗引用于NSF/ANSI49-2018《生物安全柜  設(shè)計、結(jié)構(gòu)、性能和現(xiàn)場認證》中的定義；交叉污染、產(chǎn)品保護、生物安全柜、保護因子引用了BS EN12469-2000《生物技術(shù)  微生物安全柜的性能標(biāo)準(zhǔn)》中的定義，前窗操作口高度引用了YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》的定義。

（2）生物安全柜校準(zhǔn)條件
       本部分主要規(guī)定了生物安全柜校準(zhǔn)時需要滿足的環(huán)境條件，以及使用的校準(zhǔn)用材料及設(shè)備，包括Ⅱ級鋼卷尺、風(fēng)量計、風(fēng)速儀、煙霧發(fā)生裝置、塵埃粒子計數(shù)器、照度計、聲級計、高效過濾器檢漏儀、高效過濾器計數(shù)檢漏儀、智能生物安全柜生物檢測儀（微生物法）、生物安全柜質(zhì)量檢測儀（碘化鉀法）、微生物定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、Φ90培養(yǎng)皿和多分散氣溶膠，明確了標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度等信息要求。相比以往的生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)，本規(guī)范針對標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備配置的指導(dǎo)性更清晰明確。

（3）生物安全柜校準(zhǔn)方法
       本部分主要針對生物安全柜的外觀、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、潔凈度、照度、噪聲、高效/超高效過濾器檢漏、人員保護、產(chǎn)品保護和交叉污染保護等指標(biāo)的具體校準(zhǔn)方法進行了具體說明和示意圖展示，同時對下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、照度和噪聲進行了數(shù)學(xué)公式化處理，有助于后續(xù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的分析處理。其中流入氣流流速測試用風(fēng)量計法或風(fēng)速儀法，優(yōu)先采用風(fēng)量計法；高效/超高效過濾器檢漏測試用光度法或計數(shù)法；人員、產(chǎn)品和交叉污染保護測試用微生物法或碘化鉀法，仲裁時用微生物法。碘化鉀法具有快速高效，且方便的特點，彌補了微生物法的周期慢，測試麻煩，生物制備價格高的缺點，是目前世界上普遍被認可的先進方法。相比于YY0569-2011等國內(nèi)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)僅在人員保護測試中采用碘化鉀法，本規(guī)范還在產(chǎn)品和交叉污染保護測試中增加了碘化鉀法。

（4）復(fù)校時間間隔
        針對生物安全柜的檢測周期，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)條例中都分別給出了相應(yīng)規(guī)定。本規(guī)范通過參考借鑒GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》、CNAS-AL02：2018《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》的附表3（CNAS-CL02-A005）的5.3.1.4條款、《有害健康物質(zhì)的控制》標(biāo)準(zhǔn)條例，為保證生物安全柜工作的正常狀態(tài)，至少12個月要進行一次詳細的檢查和測試，如果使用頻率高，建議至少每6個月1次。

（5）不確定度評定示例
       附錄D給出了下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、照度和噪聲等五個參數(shù)的測量不確定度評定示例，其中在具體分析每個參數(shù)測量不確定度時，示例中由標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量均是根據(jù)校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器的最大允許誤差進行分析，后續(xù)建標(biāo)時各單位可根據(jù)各個實驗室配置的標(biāo)準(zhǔn)器溯源證書的準(zhǔn)確度信息（如準(zhǔn)確度等級、不確定度或最大允許誤差）確定各自實驗室由標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。
    

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