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實(shí)驗(yàn)室管理員經(jīng)常有一個(gè)疑問(wèn)，到底哪些儀器需要校準(zhǔn)，又需要校準(zhǔn)哪些項(xiàng)目?一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)程序首先要確定哪些儀器參數(shù)項(xiàng)目必須校準(zhǔn)。 熙邁檢測(cè)根據(jù)多年工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)以下儀器參數(shù)項(xiàng)目必須進(jìn)行校準(zhǔn)：用于做出放行(質(zhì)量)決定的測(cè)量項(xiàng)目，用于設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的項(xiàng)目，用于監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝(環(huán)境)條件的項(xiàng)目，以及用于測(cè)量支持設(shè)備、工藝、設(shè)計(jì)驗(yàn)證/驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的儀器。

偏差調(diào)查是任何GMP活動(dòng)中很重要的質(zhì)量方法。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的規(guī)則下，偏差是經(jīng)常被提起的問(wèn)題。許多機(jī)構(gòu)公司在偏差調(diào)查的編寫(xiě)和管理方面存在很多問(wèn)題。在偏差調(diào)差中經(jīng)常遇到的8個(gè)問(wèn)題怎么避免！

熱原是微生物代謝產(chǎn)生的內(nèi)毒素，主要由細(xì)菌產(chǎn)生，它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間，其中革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的熱原致熱能力最強(qiáng)，真菌和病毒也能產(chǎn)生熱源。

為了規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室的消毒滅菌工作，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境、器材和廢棄物品的得到安全處理，避免實(shí)驗(yàn)室發(fā)生交叉污染，以及可能對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、環(huán)境和公眾造成危害。微生物實(shí)驗(yàn)室需要有一定消毒滅菌程序！

上海熙邁在多年的工作經(jīng)驗(yàn)中了解到，許多客戶(hù)只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP 驗(yàn)證，卻沒(méi)有信心對(duì)已有的設(shè)備儀器能通過(guò)GMP 驗(yàn)證?；蛘呤俏踹~再給客戶(hù)寫(xiě)GMP驗(yàn)證方案時(shí)，客戶(hù)卻不能提供相應(yīng)URS,對(duì)設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚！上海熙邁根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為GMP設(shè)備儀器驗(yàn)證分4大步驟！

根據(jù)日常記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，建議對(duì)壓力報(bào)警裝置設(shè)定一個(gè)壓力報(bào)警范圍值，對(duì)于一個(gè)正壓裝置，設(shè)定所觀(guān)察到的最低壓力值-（建議2-3Pa）作為報(bào)警值；對(duì)于一個(gè)負(fù)壓裝置，則+（建議2-3Pa）作為報(bào)警值。